行业资讯

一致性评价的“推进器”‖ 辅料虽小能压千斤

日期:2018-9-1 9:41:30

仿制药质量和疗效一致性评价无疑是当前国内制药行业的热门话题,且牵动着整个行业的神经。最近小Q打开微信总是能看到有关一致性评价的新动态和各地出台的新政策,且随着时间的临近此项任务便愈加紧迫。接下来就带大家了解一致性评价的推进情况和辅料在其中的作用。

>>> 一致性评价进展 <<<

早在2012年,国家食药监总局(CFDA)就并启动15个试点品种的质量一致性评价工作,然则整个过程暂且用“任重而道远”来形容;自2016年3月5日,CFDA转发了国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,意味着一致性评价的大幕事实上已正式拉开。

仿制药3.jpg

一致性评价有利于降低百姓用药支出,节约医疗费用和提升国内药品质量,有益于人民的健康和行业的发展,可以说是“功在当代,利在千秋”,这些利好无需多言,相信大家心中自明。

根据2016年国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中要求:国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价。逾期未完成的,不予再注册。

仿制药2.jpg

而截至8月24日,仅瑞舒伐他汀钙片、蒙脱石散、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、头孢呋辛酯片、苯磺酸氨氯地平片5个品种过一致性评价药企达3家。厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、草酸艾司西酞普兰片、恩替卡韦分散片、阿托伐他汀钙片与卡托普利片等6个品种过一致性评价药企达两家,一共62个药品通过一致性评价。

仿制药4.jpg

仿制药5.jpg

距年底还有4个月的时间,随着截止日期的临近,一些药品将面临被淘汰的风险。并且根据上述意见要求,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;且江西、浙江、山东、陕西等多省先后发文明确:未过一致性评价,暂停交易资格。

所以到如今,一致性评价对于制药企业已经不是做与不做的问题,而是如何制定最优策略从这轮市场洗牌中存活胜出的问题。

>>> 辅料的重要性 <<<

Q了解到,在仿制药质量和疗效一致性评价中一个关键指标是溶出度,影响溶出度的包括制药设备和原辅料。

而专家指出:一致性评价中,药用辅料不再是简单地唱配角。对于仿制药而言,一致性评价的核心工作之一就是:筛选合适的辅料、确定辅料的比例,这些辅料能发挥帮助剂型成型、调节活性成分的溶出与释放等作用,从而使仿制药与参比药达成一致。

仿制药(首页).jpg

仿制药对不同品种、不同规格辅料的需求会随着一致性评价的开展逐渐增加,辅料在评价中的“戏份”也会越来越足。所以,药品生产企业在辅料上的选择要更加慎重。

>>> 环糊精制造专家-千汇生物 <<<

淄博千汇生物科技有限公司是集科研、生产、销售为一体的医药企业,专业研发生产以环糊精及其衍生物系列产品为主的药用辅料,其中磺丁基倍他环糊精钠(DMF号:29394)是国内首家自主研发达到注射级标准的一种新型辅料,羟丙基倍他环糊精质量稳定、资质齐备。公司致力于用优质的产品、专业完善的服务让客户实现最大的价值。

关联1.jpg

创百年千汇,做放心辅料”是千汇人不变的追求!


 

联系人: 王经理  18653357776 

电话: 0533-3780068 
E-mail: 2880448181@qq.com
地址: 山东省淄博市高新区宝山西路3666号

鲁ICP备16006179号-1  Copyright © 2010-2016,www.sdzbqh.com,All rights reserved 版权所有 © 淄博千汇生物科技有限公司 未经许可 严禁复制